และยาจะไม่ได้รับการอนุมัติให้รักษา “ตัวบ่งชี้ที่น้อยกว่า” ไซนัสอักเสบและหลอดลมอักเสบ
ข้อเสนอแนะฉบับแก้ไขสะท้อนจากคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA สองคนเมื่อปีที่แล้ว
“การเปลี่ยนแปลงได้รับการออกแบบมาเพื่อแจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเกี่ยวกับการใช้งาน Ketek อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสอดคล้องกับคำแนะนำที่ได้รับจากคณะกรรมการที่ปรึกษาในเดือนธันวาคมปีที่แล้ว” ดร. จอห์นเจนกินส์ผู้อำนวยการสำนักงาน สำหรับการประเมินยาและการวิจัยกล่าวกับผู้สื่อข่าวในการประชุมทางไกล “การเปลี่ยนแปลงเป็นผลมาจากการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมของข้อมูลที่มีเกี่ยวกับประโยชน์และความเสี่ยงของ Ketek ที่ดำเนินการโดยสมาชิกของทีม [FDA]”
Ketek (ชื่อสามัญ telithromycin) ได้รับคำเตือนกล่องดำที่แข็งแกร่งที่สุดที่มีอยู่โดยระบุว่าไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis ซึ่งเป็นโรคภูมิต้านทานเนื้อเยื่อระบบประสาทที่ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง การติดฉลากใหม่จะรวมถึงการเตือนที่แข็งแกร่งขึ้นในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เฉพาะเจาะจงเช่นการรบกวนทางสายตาและการสูญเสียสติ
คู่มือยาผู้ป่วยที่ใช้ภาษา “เป็นมิตรกับผู้ป่วย” ก็จะถูกส่งออกไปพร้อมกับใบสั่งยาใหม่
ตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษายาปฏิชีวนะจะไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับไซนัสอักเสบและหลอดลมอักเสบอีกต่อไป
“ ผลประโยชน์และความเสี่ยงไม่สนับสนุนการอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับ Ketek สำหรับการเจ็บป่วยที่ไม่ร้ายแรงและ จำกัด ด้วยตนเองเหล่านี้” เจนกินส์กล่าว “ยาเสพติดยังคงได้รับการอนุมัติสำหรับโรคปอดอักเสบจากชุมชนที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางซึ่งเป็นความเจ็บป่วยที่รุนแรงมากขึ้นซึ่งโดยทั่วไปไม่สามารถแก้ไขได้หากปราศจากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ”
Ketek ผลิตโดย Sanofi-Aventis แต่นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติในปี 2547 มีรายงานผู้ป่วยหลายร้อยรายเกี่ยวกับความเสียหายของตับการสูญเสียสติและผลข้างเคียงอื่น ๆ ตาม วารสารวอลล์สตรีท แพทย์สหรัฐฯเขียนใบสั่งยาสำหรับยาปฏิชีวนะมากกว่า 3.35 ล้านในปี 2548
ยาเสพติดและกระบวนการอนุมัติที่เกี่ยวข้องถูกดื้อรั้นโดยการวิจารณ์อย่างไรก็ตาม เมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมาซาโนฟี่ – อเวนติสตกลงที่จะปรับปรุงการติดฉลากของ Ketek เพื่อสะท้อนความเป็นไปได้ของการทำลายตับอย่างรุนแรง และเมื่อเดือนที่แล้วคณะผู้แทนยาแห่งยุโรปขอแนะนำว่าอย่าให้ Ketek แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติของโรคตับเช่นโรคตับอักเสบหรือโรคดีซ่าน
การเปลี่ยนแปลงฉลากประกาศเมื่อวันจันทร์โดย FDA มาในฐานะคณะอนุกรรมการสภาผู้แทนราษฎรแห่งสหรัฐอเมริกากำลังเตรียมที่จะเปิดรับฟังความปลอดภัยของยาเสพติดที่จะตรวจสอบความผิดปกติในการอนุมัติของ Ketek การจัดการยาปฏิชีวนะของ FDA ยังอยู่ภายใต้การสอบสวนของวุฒิสภาเช่นกัน Associated Press รายงาน
ในระหว่างการพิจารณาคดีในเดือนธันวาคม FDA ถูกบังคับให้ปกป้องการใช้ข้อมูลหลังการตลาดจากยุโรปเพื่ออนุมัติยา
คณะกรรมการด้านการเงินของวุฒิสภาสหรัฐฯกำลังตรวจสอบข้อกล่าวหาการฉ้อโกงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกของ Ketek และกำลังพิจารณาว่าองค์การอาหารและยาจัดการกับปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับ Ketek อย่างไร รายงาน Bloomberg
Sen. Charles Grassley รัฐไอโอวารีพับลิกันกล่าวหาว่า FDA ระงับข้อมูลที่เกี่ยวข้องในเวลาที่อนุมัติยา
แผงควบคุมองค์การอาหารและยาร่วมกันที่พบในเดือนธันวาคมประกอบด้วยหน่วยงานต่อต้านยาเสพติดและคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านความปลอดภัยและความเสี่ยงด้านยา
คณะกรรมการลงมติ 16-3 ว่าผลประโยชน์ของ Ketek มีมากกว่าความเสี่ยงต่อโรคปอดบวมจากชุมชนและ 13-5 สนับสนุนคำเตือนของกล่องดำ
คณะผู้วิจัยยังได้โหวต 17-2 ว่าผลประโยชน์ของ Ketek สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคไซนัสอักเสบและหลอดลมอักเสบไม่ได้มีความเสี่ยงสูงกว่ายาดังกล่าว