ยาในคำถามคือ levonorgestrel หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ Plan B หรือยา “Morning after” เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมา FDA แจ้งผู้ผลิตยาว่าไม่สามารถขายผ่านเคาน์เตอร์ได้จนกว่าจะมีการศึกษาเพิ่มเติม
นักวิจารณ์กล่าวว่าการกระทำล่าสุดขององค์การอาหารและยาซึ่งไม่สนใจคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญสองคนและเจ้าหน้าที่ของหน่วยงานนั้นเป็นชัยชนะทางการเมืองเหนือวิทยาศาสตร์ วิทยาลัยสูตินรีแพทย์อเมริกันและนรีแพทย์ไปไกลถึงกับเรียกมันว่า “ความเกลียดชังทางศีลธรรม” เป็น “โศกนาฏกรรมสำหรับผู้หญิงอเมริกันและรอยด่างดำ” ที่มีชื่อเสียงของหน่วยงาน
ความเคลื่อนไหวดังกล่าวเกิดขึ้นจากความกังวลว่าวัยรุ่นจะไม่สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ได้อย่างปลอดภัย “ เรายึดถือการกระทำของเราเป็นหลักในการขาดข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในหมู่วัยรุ่นที่อายุน้อยกว่า 16 ปี” ดร. สตีเว่นกอลสันรักษาการผู้อำนวยการศูนย์วิจัยและประเมินยา (CDER) ของ FDA กล่าวในการแถลงข่าวเมื่อวันศุกร์ “ผู้สนับสนุนไม่ได้มีข้อมูลใด ๆ เกี่ยวกับผู้ที่อายุต่ำกว่า 14 ปีและข้อมูลที่ จำกัด ใน 14 ถึง 16”
“ เรามุ่งมั่นที่จะทำงานผ่านระบบและทำการตัดสินใจ” Galson กล่าวเสริม “เราไม่ได้ปิดประตู”
ตาม New York Times FDA กล่าวกับ Barr Laboratories ซึ่งทำให้ยานั้นต้องหาวิธีป้องกันกลุ่มอายุน้อยกว่าจากการได้รับผลิตภัณฑ์ในร้านค้าหรือพิสูจน์จากการศึกษาว่าสิ่งเหล่านี้ เด็กผู้หญิงสามารถเรียนรู้วิธีใช้ยาโดยไม่ได้รับความช่วยเหลือจากแพทย์
หนึ่งในประเด็นดังกล่าว Galson กล่าวว่า “คนจะมีส่วนร่วมในกิจกรรมทางเพศที่เสี่ยงกว่าเพราะมีอยู่หรือไม่”
ดร. ไมเคิลเอฟกรีนสมาชิกคนหนึ่งของคณะผู้ลงคะแนนเห็นชอบกับสวิตช์แบบ over-the-counter ปัญหาของกรีนนั้นเป็นเรื่องยากที่จะได้รับข้อมูลดังกล่าวในกลุ่มอายุนี้ สำหรับสิ่งหนึ่งยาจะขายในราคา $ 30 และยากที่จะเชื่อว่าเด็กหญิงอายุ 13 ปีจะได้รับ “ป๊อป 30 เหรียญเพื่อทำสิ่งนี้ได้อย่างง่ายดาย” กรีนผู้อำนวยการฝ่ายเวชศาสตร์มารดาของโรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์ทั่วไปในบอสตันกล่าว .
“ มันเป็น Catch-22 ที่ไร้สาระมันเกือบจะเหมือนกับ Monty Python เสียขวัญ” Greene กล่าวต่อ “พวกเขาต้องการข้อมูลที่พวกเขารู้ว่าหาไม่ได้”
แต่เดิมองค์การอาหารและยาได้อนุมัติแผน B เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ในปี 2542 ในปี 2544 กลุ่มสุขภาพกว่า 60 กลุ่มได้ยื่นคำร้องต่อรัฐบาลสหรัฐฯเพื่อให้มีการคุมกำเนิดฉุกเฉินโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาและในเดือนธันวาคม 2546 ที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา มีประสิทธิภาพและปลอดภัย พวกเขาแนะนำอย่างท่วมท้นหน่วยงานทำให้แผน B พร้อมใช้งานโดยไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งยา
องค์การอาหารและยามักจะทำตามคำแนะนำของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ แต่ในเดือนกุมภาพันธ์มันบอก Barr ว่ามันล่าช้าการตัดสินใจ Galson กล่าวว่าการเคลื่อนไหวครั้งนี้เป็น และมันก็ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนที่ผู้กำกับจะไม่เห็นด้วยกับคำแนะนำจากพนักงานซึ่งเกิดขึ้นในกรณีนี้เช่นกัน
กรีนไม่เห็นด้วยอย่างยิ่งกับ Galson “ มันผิดปกติอย่างไม่น่าเชื่อ” เขากล่าว “ฉันไม่ได้ตระหนักถึงสถานการณ์อื่น ๆ ที่เกิดขึ้น”
Plan B ประกอบด้วย levonorgestrel สองเม็ดซึ่งจำเป็นต้องดำเนินการภายใน 72 ชั่วโมงของการมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกัน แต่ยิ่งเร็วยิ่งดี เป็นหลักยาเสพติดป้องกันการตั้งครรภ์โดยชะลอการตกไข่ มันไม่ขัดจังหวะการตั้งครรภ์ที่ปลูกฝังแล้ว
บทบรรณาธิการใน วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ฉบับวันที่ 8 เมษายนได้รับการวิพากษ์วิจารณ์อย่างรุนแรงจากการเลื่อนการตัดสินใจขององค์การอาหารและยา
สำหรับการพูดคุยเรื่องความปลอดภัยนักวิจารณ์จากการตัดสินใจขององค์การอาหารและยาชี้ให้เห็นว่าการเมืองเป็นปัจจัยที่สร้างแรงจูงใจสำหรับการตัดสินใจ “ ทำเนียบขาวได้เข้ายึด FDA” James Trussell ผู้อำนวยการสำนักงานวิจัยประชากรที่ Princeton University และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษาบอกกับ New York Times
ในการตอบสนอง Galson กล่าวว่าเขาไม่ได้ตระหนักถึงการประชุมใด ๆ ที่เกิดขึ้นที่ทำเนียบขาวและเขาเองก็ไม่ได้ปรึกษากับใครนอกองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับปัญหานี้ และในขณะที่เขาอ่านจดหมายจากสมาชิกสภาคองเกรสพวกเขาไม่ได้แกว่งไปแกว่งมา “ เรามุ่งเน้นข้อมูลทางวิทยาศาสตร์เมื่อเราทำการตัดสินใจที่ยากลำบากเหล่านี้” เขากล่าว
Barr Laboratories ไม่จำเป็นต้องส่งใบสมัครใหม่และมันไม่ชัดเจนว่าเป็นการทดลองทางคลินิกที่อาจจำเป็นต้องทำ
“ เราไม่สามารถทำการตรวจสอบที่สมบูรณ์เกี่ยวกับแอปพลิเคชันเสริมเพิ่มเติมที่เราได้รับจาก Barr ซึ่งครอบคลุมแผนการเข้าถึงเพื่อมอบผลิตภัณฑ์ที่อยู่หลังเคาน์เตอร์” Galson กล่าว “แม้ว่าเราจะมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะอนุมัติใบสมัครในตอนนี้ แต่เราจะดำเนินการเพื่อประเมินผลการตอบสนองของ Barr อย่างรวดเร็ว”
Galson ปฏิเสธที่จะระบุว่าองค์การอาหารและยามีความสนใจในการเห็นยาคุมกำเนิดไปที่เคาน์เตอร์หรือไม่“ ฉันไม่ได้ทำข้อความเฉพาะนั้น” เขากล่าว “เราคิดว่าการจัดเตรียมและการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาคุมกำเนิดเป็นสิ่งสำคัญต่อสุขภาพของประชาชน แต่ฉันไม่สามารถไปถึงการคาดการณ์หรือความหวังของผลิตภัณฑ์เฉพาะ”