กิลเนียมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแผงยืนยันในการลงคะแนนสองแยก

การอนุมัติจะทำเครื่องหมายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในการรักษาด้วย MS เนื่องจากยาอื่น ๆ สำหรับการเจ็บป่วยทางระบบประสาทจำเป็นต้องมีการฉีดบ่อยหรือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

“นี่เป็นการปฏิวัติ” ดร. Janice Maldonado ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านประสาทวิทยาจากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยไมอามีมิลเลอร์กล่าว “มันเป็นความสำเร็จที่ยอดเยี่ยมของการเป็นยารับประทานชนิดแรกที่ออกฤทธิ์ในการรักษาซ้ำหลาย ๆ เส้นโลหิตตีบ”

มัลโดนาโดผู้มีส่วนร่วมในการทดลองกับยากล่าวว่าผลลัพธ์ได้รับการกระตุ้นอย่างมาก “ ผู้ป่วยทั้งหมดของเราทำได้ดีและไม่เคยมีปัญหาใด ๆ ดังนั้นจึงเป็นเรื่องที่น่ายินดี” เธอกล่าว

Patricia O’Looney รองประธานฝ่ายวิจัยชีวการแพทย์ที่ National Multiple Sclerosis Society เดินหน้าต่อไปโดยกล่าวว่า “นี่เป็นวันประวัติศาสตร์เราขอแนะนำให้ Gilenia เป็นตัวเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยโรค MS”

ในฐานะที่เป็นยาในช่องปากมันเปิดประตูไปสู่ผู้ป่วยโรค MS ที่ยอมรับการรักษามากขึ้น “คนเหล่านั้นที่ไม่ได้รับการบำบัดด้วยเหตุผลหลายประการเพราะพวกเขาไม่ชอบการฉีดไม่ชอบ infusions หรือพวกเขาไม่ได้รับการบำบัดเพราะพวกเขาไม่ตอบสนองต่อยาอื่น ๆ – นี่คือ ตัวเลือกอื่น “

ในการลงคะแนนเสียงครั้งแรกของวัน

ตาม แอสโซซิเอตเต็ทเพรส แผงควบคุมองค์การอาหารและยาแห่งสหประชาชาติโหวต 25-0 ว่ายานั้นมีประสิทธิภาพในการลดอาการกำเริบของโรคเส้นโลหิตตีบหลายเส้นซึ่งทำให้เกิดการเคลื่อนไหวและปัญหาความรู้ความเข้าใจ

แต่เนื่องจากผลข้างเคียงของยาเสพติดเป็นสิ่งที่น่ากังวลคณะกรรมการจึงให้คะแนนว่าโนวาร์ติสซึ่งเป็นผู้ผลิต

Gilenia ทำการทดสอบเพื่อดูว่ายานั้นมีประสิทธิภาพในปริมาณที่ต่ำกว่าหรือไม่รายงาน AP อย่างไรก็ตามคณะผู้วิจัยกล่าวว่าการทดสอบเหล่านี้สามารถทำได้หลังจากยาเสพติดถึงตลาด การขอการศึกษาก่อนที่จะอนุมัติอาจทำให้ยาออกจากตลาดมานานหลายปี

ปัจจุบันองค์การอาหารและยากำลังทบทวนยาเสพติดเป็นสำคัญซึ่งสงวนไว้สำหรับการรักษาที่ก้าวล้ำ คาดว่าจะมีการตัดสินใจในช่วงปลายเดือนกันยายนตาม AP

การศึกษาผู้ป่วย 1,200 รายที่ดำเนินการโดยโนวาร์ทิสแสดงให้เห็นว่าอัตราการกำเริบของโรคลดลง 30% ในบรรดาผู้ป่วยที่รับประทานยากิลเนียเมื่อเทียบกับยาเก่า ๆ เช่น Bayer’s Betaseron และ Avonex ของไบโอเจนไอเดค

อย่างไรก็ตามหน่วยงานมีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่รุนแรงที่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ยา Gilenia ประมาณร้อยละ 8.5 เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ใช้ยา MS ที่มีอายุมากกว่า 5.8 เปอร์เซ็นต์รายงาน AP ผลข้างเคียงเหล่านั้นอาจรวมถึงปัญหาเกี่ยวกับหัวใจและปอดและความผิดปกติของดวงตา

แม้ว่าองค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะที่ปรึกษา แต่ก็มักจะทำ

ทั่วโลกประมาณ 2.5 ล้านคนต้องทนทุกข์ทรมานจากโรค MS ซึ่งอาจทำให้เกิดการสั่นสะเทือนของกล้ามเนื้ออัมพาตและปัญหาเกี่ยวกับการพูดหน่วยความจำและความเข้มข้น ในรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดของโรคระบบประสาทผู้ป่วยจะพบกับช่วงเวลาที่ไม่มีอาการตามมาด้วยอาการกำเริบเป็นระยะ

MS ทำลายปลอกไมอีลินซึ่งเป็นวัสดุที่อยู่ล้อมรอบและปกป้อง

เซลล์ประสาท ความเสียหายนี้ทำให้ช้าลงหรือบล็อกข้อความระหว่างสมองและร่างกายตามสถาบันสุขภาพแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา