การวิจัยล่าสุดพบว่าแม้ว่าเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดนั้นตรงตามมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อความแม่นยำในการขออนุมัติจากอุปกรณ์เครื่องวัดหรือแถบทดสอบที่ใช้ในเครื่องวัดอาจทำงานได้ไม่ดีเท่าที่ควรในโลกแห่งความจริง และข้อผิดพลาดเหล่านั้นอาจส่งผลที่เป็นอันตรายถึงชีวิต

 

“ ความพร้อมใช้งานของเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดและแถบทดสอบที่แม่นยำนั้นมีความสำคัญต่อความสำเร็จของการจัดการเบาหวานด้วยตนเอง” ตามคำแถลงของสมาคมเบาหวานอเมริกัน “อุปกรณ์ที่ผิดพลาดหรือไม่ถูกต้องไม่เพียง แต่จะนำไปสู่การจัดการด้วยตนเองของผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ไม่ดีเท่านั้น แต่ยังเป็นวิกฤติทางการแพทย์ที่รุนแรงหากผู้ป่วยตัดสินใจรักษาที่ไม่ถูกต้องโดยใช้ข้อมูลที่ผิดพลาด”

มาตรฐานปัจจุบันซึ่งได้รับการอนุมัติในปี 2003 กำหนดให้การตรวจวัดอยู่ภายในร้อยละ 20 ไม่ว่าจะสูงหรือต่ำกว่าของการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เทียบเท่าหากระดับน้ำตาลในเลือดสูงกว่า 75 มิลลิกรัมต่อเดซิลิตร (mg / dL) หากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำกว่า 75 มก. / ดล. มาตรฐานของ FDA ที่อนุมัติคืออุปกรณ์และแถบทดสอบต้องอยู่ภายใน 15 มก. / ดล. จากผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เปรียบเทียบได้อ้างอิงจาก Courtney Lias ผู้อำนวยการแผนกเคมี องค์การอาหารและยา

 

“เราไม่พอใจกับร้อยละ 20 ในปี 2003 แต่หวังว่ามันจะดีขึ้นเมื่อเวลาผ่านไปและเราหวังว่าแรงกดดันจากตลาดจะผลักดันให้ผู้ผลิตปรับปรุงความแม่นยำ แต่หลายคนมุ่งเน้นไปที่การเพิ่มคุณสมบัติ” Lias กล่าว

 

“ เราได้เริ่มพูดคุยกันอีกครั้งเกี่ยวกับสาเหตุที่มาตรฐานความแม่นยำไม่ดีขึ้นและตอนนี้ผู้ผลิตก็ขยับไปสู่ความแม่นยำมากขึ้น” เธอกล่าว “ส่วนใหญ่จะเคลื่อนไหวเพื่อตอบสนองร้อยละ 15 สำหรับมากกว่า 100 mg / dL”

 

เอกสารแนะนำฉบับร่างเผยแพร่เมื่อเดือนมกราคมโดยองค์การอาหารและยาขอให้ผู้ผลิตบรรลุเป้าหมายร้อยละ 15 สำหรับการอ่านน้ำตาลในเลือด 95 เปอร์เซ็นต์ยกเว้นการอ่านน้ำตาลในเลือดต่ำมาก เอกสารแนะนำจะบอกผู้ผลิตถึงสิ่งที่ FDA คาดหวังให้ได้รับการอนุมัติ ร่างเอกสารคำแนะนำจะสามารถใช้ได้เป็นเวลาหลายเดือนเพื่อให้ความเห็นสาธารณะก่อนที่จะมีการสร้างเอกสารขั้นสุดท้าย

อย่างไรก็ตามเป้าหมายความแม่นยำหมายถึงหมายเลขที่ทำได้ก่อนการอนุมัติอุปกรณ์ เมื่อเครื่องและแถบทดสอบอยู่ในตลาด Lias ตั้งข้อสังเกตว่า FDA อาศัยข้อร้องเรียนหลังการตลาดกับผู้ผลิตซึ่งควรจะใช้ร่วมกับ FDA รวมถึงข้อร้องเรียนที่ส่งโดยตรงไปยัง FDA ออกไปถึงคลินิก การตรวจสอบชุมชนและองค์การอาหารและยา

 

ข้อเสนอแนะบางส่วนต่อองค์การอาหารและยาอาจมาจากแคมเปญใหม่ที่เรียกว่า Strip Safely เริ่มต้นโดย Bennet Dunlap พ่อที่เป็นวัยรุ่นสองคนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1

 

“ ฉันค่อนข้างผิดหวังเมื่อฉันได้ยินว่ามีระบบตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด (อุปกรณ์และแถบทดสอบ) ที่ไม่สามารถทำได้ตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ 20 เปอร์เซ็นต์” Dunlap กล่าว ในการตอบสนองเขาสร้างแคมเปญ Strip Safely เพื่อ “พยายามสร้างคำกระตุ้นการตัดสินใจสำหรับ FDA โดยชุมชนผู้ป่วยโรคเบาหวาน”

 

Dunlap กล่าวว่าเขาต้องการตรวจสอบให้แน่ใจว่า FDA ใช้อำนาจในการเรียกคืนอุปกรณ์เบาหวานที่ผิดปกติในลักษณะเดียวกับที่ใช้ตรวจสอบผลิตภัณฑ์อื่น ๆ

“ เมื่อไม่นานมานี้ FDA ได้เรียกคืนผักชีเพราะมันมีความเสี่ยงของการติดเชื้อที่ร้ายแรงหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้ “แผ่นทดสอบที่ผิดปกติอาจทำให้เกิดการฉีดอินซูลินที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตในผู้ป่วยเบาหวาน”

 

ความเสี่ยงที่ร้ายแรงที่สุดจากการตรวจน้ำตาลในเลือดผิดปกติคือผู้ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 (โรคภูมิต้านทานตนเองที่ต้องรักษาด้วยอินซูลิน) หรือผู้ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ที่ใช้อินซูลินอาจให้อินซูลินน้อยเกินไปหรือมากเกินไป อันตรายที่ใกล้เคียงที่สุดอาจมาจากอินซูลินมากเกินไปซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงทำให้เกิดอาการที่เป็นปัญหาเช่นความไม่มั่นคงของร่างกายเหงื่อออกและความสับสนและหากปล่อยทิ้งไว้ไม่ได้รับการรักษาอาจทำให้ใครบางคนผ่านหรือตายได้ อินซูลินน้อยเกินไปส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงหรือน้ำตาลในเลือดสูง เมื่อเวลาผ่านไปภาวะน้ำตาลในเลือดสูงสามารถนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนเช่นโรคไตและปัญหาการมองเห็น

 

ดร. เดวิดซิมมอนส์เป็นหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของการดูแลรักษาโรคเบาหวานของไบเออร์เฮลท์แคร์ในทาร์รีทาวน์นิวยอร์กเขากล่าวว่า: “ผู้คนควรเข้าใจว่าทุกครั้งที่คุณทำการทดสอบระดับน้ำตาลในเลือด ห้องทดลองมีช่วงต่างๆไบเออร์ยึดถือมาตรฐานความแม่นยำอย่างจริงจังและมีจุดมุ่งหมายเพื่อการปรับปรุงที่สำคัญในสายการผลิตใหม่ของเรา ” เขาบอกว่า 99 ถึง 100 เปอร์เซ็นต์ของมิเตอร์ใหม่ของไบเออร์เป็นไปตามหลักเกณฑ์ 20 เปอร์เซ็นต์และประมาณ 98% เป็นไปตามแนวทาง 15 เปอร์เซ็นต์

 

Jared Watkin หัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการด้านเทคนิคของแอ๊บบอตกล่าวว่าผู้ผลิตรายอื่นคือ Abbott Diabetes Care ในอาลาเมดารัฐแคลิฟอร์เนียบริษัท มี “การควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพที่สม่ำเสมอภายในแต่ละล็อตและจากล็อตไปสู่ล็อต” เขากล่าว “การจัดการโรคเบาหวานขึ้นอยู่กับการมีความเข้าใจที่ถูกต้องเกี่ยวกับระดับน้ำตาลในเลือดดังนั้นความแม่นยำในการตัดแถบจึงเป็นสิ่งสำคัญ”

 

โฆษกของ บริษัท ทั้งสองกล่าวว่าพวกเขายินดีต้อนรับบุคคลที่สามที่เป็นอิสระและเป็นผู้ประเมินผลิตภัณฑ์หลังการตลาดซึ่งเป็นสิ่งที่เสนอโดย FDA โดยสมาคมเทคโนโลยีเบาหวานซึ่งเป็นองค์กรไม่แสวงหากำไรที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการใช้เทคโนโลยีเพื่อต่อสู้กับโรคเบาหวาน .

 

Watkin กล่าวว่าการประเมินดังกล่าวสามารถช่วยยกระดับสนามเด็กเล่นระหว่างผู้ผลิตในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่น ๆ

 

“การวิจัยแสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตสตริปไม่สามารถยืนยันความถูกต้องของสตริปได้” Watkin กล่าว “การทดสอบภายในและการทดลองที่ตีพิมพ์โดยบุคคลที่สามแสดงให้เห็นว่าระบบการตลาดหลายระบบล้มเหลวในการปฏิบัติตามมาตรฐานประสิทธิภาพ [20 เปอร์เซ็นต์] และยังมีหลักฐานของการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่สอดคล้องกันนอกจากนี้ผู้ผลิตจากต่างประเทศ ตรวจสอบโดย US FDA “

เอกสารแนะนำร่างขององค์การอาหารและยาได้กล่าวถึงเรื่องนี้โดยขอให้ผู้ผลิตอธิบายความถูกต้องของฉลาก สิ่งนี้จะช่วยให้ผู้บริโภคเปรียบเทียบอุปกรณ์และตัดสินด้วยตนเองได้ดีขึ้น

อย่างไรก็ตามความกังวลขยายเกินกว่าผู้ผลิตและมาตรฐาน

Watkin กล่าวว่า“ เรากังวลว่าผู้ป่วย Medicare หลายรายจะประสบปัญหาในการเลือกแถบที่พวกเขาต้องการ โปรแกรมที่เริ่มเมื่อฤดูร้อนปีที่แล้วลดค่าใช้จ่ายของอุปกรณ์ตรวจเลือด แต่ จำกัด ที่ผู้คนสามารถไปซื้อได้ “ พวกเขาอาจเปลี่ยนไปใช้แบรนด์ที่อาจมีความแม่นยำน้อยลงอย่างไม่เต็มใจ” เขากล่าว

Dunlap ยังแสดงความกังวลเกี่ยวกับการขาดการควบคุมของผู้คนในผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาเลือกและขาดข้อมูลเพื่อให้เป็นทางเลือกที่เหมาะสม

“ ความคาดหวังว่ากลไกตลาดสามารถมีอิทธิพลต่อตลาดขึ้นอยู่กับตลาดเสรีอย่างแท้จริงและข้อมูลที่ครบถ้วนและสมบูรณ์” นายดันแลพกล่าว “ตอนนี้มันยากที่จะรู้ว่าอุปกรณ์ใดมีความแม่นยำมากกว่าหรือน้อยกว่า”

 

อย่างไรก็ตามผู้ป่วยโรคเบาหวาน “ควรทำการทดสอบต่อเนื่องและพึ่งพาแผ่นทดสอบ” Lias ของ FDA กล่าว “มั่นใจได้ว่าแผ่นทดสอบนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ”

และเธอก็พูดว่า “หากผลการทดสอบใด ๆ ที่ระบุไม่ตรงกับที่คุณรู้สึก

 

ดันแลพขอแนะนำให้ผู้คนก้าวไปอีกขั้นหนึ่ง: หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดหรือแถบทดสอบตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้รายงานทั้งผู้ผลิตและ FDA